001 23336
002 7
004 F4FFCE5F-13FE-40DB-8FAC-8C1A135F0471
005 202103021007
008 081223s2020||||vm|#################vie#d
009 1 0
039 ## $a20210301190716 $bdtmkhue $y20210218194904 $zdtmkhue
082 ## $a660.6 $bVU-D
100 $aVũ, Duy Dũng
245 ## $aNghiên cứu đánh giá chất lượng và dự đoán hạn dùng vắc xin uốn ván dự tuyển mẫu chuẩn quốc gia Việt Nam / $cVũ Duy Dũng; NHDKH TS Phạm Văn Hùng; ThS Lê Thị Hoàng Yến
260 ## $aH. : $bTrường Đại học Mở Hà Nội, $c2020
300 ## $a56 tr. ; $cA4
490 ## $aBộ Giáo dục và Đào tạo; Trường Đại học Mở Hà Nội
520 ## $aBệnh uốn ván là bệnh truyền nhiễm cấp tính do ngoại độc tố của vi khuẩn uốn ván (Clostridium tetani) phát triển tại vết thương trong điều kiện yếm khí gây ra với tỷ lệ tử vong cao từ 45-90%, đặc biệt là uốn ván rốn ở trẻ sơ sinh (UVSS) có tỷ lệ tử vong trên 95%. Cách để phòng chống bệnh tốt nhất đó là tiêm vắc xin phòng bệnh uốn ván và để kiểm định được chất lượng của vắc xin thì cần được tiến hành song song với vắc xin mẫu chuẩn, có thể sử dụng mẫu chuẩn quốc gia (MCQG) hoặc mẫu chuẩn quốc tế (MCQT) để làm đối chứng nhằm xác định giá trị của thử nghiệm và độ tin cậy của kết quả. Chính vì thế tôi đã thực hiện đề tài với các mục tiêu nghiên cứu: Đánh giá chất lượng vắc xin uốn ván dự tuyển MCQG Việt Nam đạt chất lượng theo tiêu chuẩn WHO và Dự đoán hạn dùng lô vắc xin uốn ván dự tuyển MCQG Việt Nam. Phương pháp nghiên cứu được sử dụng để nghiên cứu đánh giá chất lượng vắc xin uốn ván dự tuyển MCQG là phương pháp thực nghiệm (in vitro) kết hợp hồi cứu kết quả kiểm định chất lượng khi xuất xưởng lô vắc xin dự tuyển tại nhà sản xuất IVAC. Sử dụng MCQT của WHO để làm thước đo song song với mẫu thử trong đánh giá kết quả trong mẫu thử thử nghiệm công hiệu. Đánh giá chất lượng vắc xin dự dự tuyển MCQG trong điều kiện bảo quản tối ưu 2-80C theo thời gian 2018-2020 bao gồm: - Kiểm định chất lượng xuất bao gồm các thử nghiệm: vô khuẩn, công hiệu, nhận dạng đặc hiệu, an toàn chung và các thử nghiệm hóa lý (tính chất vật lý, pH, formaldehyde, hàm lượng nhôm hấp phụ Al3+/liều, chất bảo quản merthiolate, hàm lượng NaCL). Kiểm tra độ ẩm tồn dư loạt vắc xin uốn ván dự tuyển MCQG RT5-2017. Đánh giá tính đồng nhất giữa các lọ vắc xin dự tuyển và Xác định tính ổn định công hiệu vắc xin uốn ván dự tuyển MCQG theo thời gian bằng sau sản xuất 3; 6; 9;12; 18 và 24 tháng sau sản xuất ở điều kiện bảo quản tối ưu 2-80C. Để đánh giá được hạn dùng ta cần lão hóa cấp tốc mẫu như sau: ủ mẫu ở các nhiệt độ 370C, 450C, 560C trong các khoảng thời gian khác nhau từ đó tính ra được độ giảm công hiệu và áp dụng công thức tính ra được hạn dùng của mẫu chuẩn dự tuyển. Tiến hành các nghiên cứu ta có được các kết quả như sau: 1. Vắc xin uốn ván dự tuyển MCQG RT5-2017 đạt yêu cầu chất lượng xuất xưởng đối với vắc xin uốn ván hấp phụ với kết quả giá trị công hiệu trung bình là 754,53 IU/ống với giá trị 95% độ tin cậy trong khoảng (giới hạn trên: 988,56 IU/ống; giới hạn dưới: 520,50 IU/ống). Đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn TCYTTG, cơ quan kiểm định quốc gia NICVB và và DĐVN V,2017 đối với vắc xin uốn ván hấp phụ. 2. Vắc xin uốn ván dự tuyển MCQG RT5-2017 đạt yêu cầu về độ ẩm tồn dư, tính đồng nhất hàm lượng kháng nguyên giữa các ống và tính ổn định về công hiệu theo thời gian khi bảo quản ở điều kiện nhiện độ tối ưu 2-80C. Đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn của TCYTTG (WHO TRS No. 932, phần 3, 2006) và cơ quan kiểm định quốc gia NICVB đối với vắc xin MCQG. 3. Hạn dùng của vắc xin uốn ván dự tuyển MCQG RT5-2017 có kết quả nghiên cứu dự đoán theo phương pháp thúc đẩy nhiệt lão hóa cấp tốc (Arrhenius) theo lý thuyết là 12 năm 4 tháng. Đạt yêu cầu theo qui định chất lượng của TCYTTG (WHO TRS No. 932, phần 3, 2006) và cơ quan kiểm định quốc gia NICVB đối với vắc xin MCQG ≥ 10 năm. Từ kết quả nghiên cứu đánh giá chất lượng và dự đoán hạn dùng vắc xin uốn ván dự tuyển MCQG RT5-2017 được trình bày ở trên. Chúng tôi kiến nghị Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Bộ Y tế xem xét công nhận kết quả và phê chuẩn vắc xin dự tuyển MCQG RT5-2017 chính thức là vắc xin uốn ván RT5-2017 MCQG được sử dụng trong công tác kiểm định và giám sát-hậu kiểm chất lượng vắc xin uốn ván trên toàn quốc. Kết quả nghiên cứu cũng góp phần hoàn thiện đề dài nhánh của đề tài cấp Nhà Nước về nghiên cứu thiết lập 11 vắc xin MCQG thuộc chương trình phát triển sản phẩm quốc gia vắc xin phòng bệnh cho người thực hiện tại NICVB. Tiếp tục đánh giá tính ổn định công hiệu của lô vắc xin uốn ván MCQG RT5-2017 mỗi năm một lần để xác định giá trị công hiệu và hạn dùng thật của mẫu chuẩn RT5-2017 theo thời gian ở điều kiện bảo quản điều kiện (-200C).
541 ## $aTài liệu nội sinh
653 ## $aMẫu chuẩn Quốc gia Việt Nam
653 ## $aVắc xin uốn ván
852 ## $a01 $bKho Luận văn $j(1): 01502925
856 1# $uhttp://thuvien.hou.edu.vn/houkiposdata2/luanvanluanankhoaluan/luanvan/2020/660.6/vuduydung/vuduydung_01thumbimage.jpg
890 ## $a1 $c1